Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сумамед 500 мгСумамед – лекарственный препарат антибактериального широкого спектра действия. Является антибиотиком группы макролидов (азалид).

Форма выпуска и состав

Сумамед выпускается в следующих лекарственных формах:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: двояковыпуклые, круглые, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «125»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: двояковыпуклые, овальные, голубого цвета, на одной стороне имеется гравировка PLIVA, на другой – гравировка «500»; на изломе видно белое или почти белое ядро (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки диспергируемые 125 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 125» на одной стороне, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);

  • таблетки диспергируемые 250 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 250» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • таблетки диспергируемые 500 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 500» на одной стороне и риской – на другой, со скошенными краями (по 3 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
  • таблетки диспергируемые 1000 мг: плоские, круглые, белые или почти белые, с гравировкой «TEVA 1000» на одной стороне и двумя перпендикулярными рисками – на другой, со скошенными краями (по 1 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера);
  • капсулы твердые желатиновые 250 мг: размер №1, с синей крышечкой и голубым корпусом; содержимое – уплотненная масса, распадающаяся при нажатии, или порошок от белого до светло-желтого цвета (по 6 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
  • порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: белый или желтовато-белый, с характерным клубничным запахом; готовая суспензия – однородная, желтовато-белая, с запахом клубники (по 20,925 г в полиэтиленовых флаконах объемом 50 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте со шприцем для дозирования и/или мерной ложкой);
  • лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: белый или почти белый порошок (во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 5 флаконов).

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125 мг или 500 мг;
  • вспомогательные компоненты: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал прежелатинизированный;
  • пленочная оболочка: титана диоксид, тальк, гипромеллоза, полисорбат 80, краситель индигокармин.

Состав 1 таблетки диспергируемой:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 125, 250, 500 или 1000 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия сахарината дигидрат, кремния диоксид коллоидный, кросповидон типа А, магния стеарат, аспартам, ароматизатор банановый (таблетки 150 мг) или апельсиновый (таблетки 250 мг, 500 мг и 1000 мг).

Состав 1 капсулы:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 250 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
  • состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин.

Состав 1 г порошка для приготовления суспензии:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 23,895 мг;
  • вспомогательные компоненты: гипролоза, сахароза, титана диоксид, натрия фосфат, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный.

Состав на 1 флакон с лиофилизатом:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 500 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Показания к применению

Сумамед применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита, острый бронхит, включая инфекции, вызванные атипичными микроорганизмами);
  • клещевой боррелиоз в начальной стадии (болезнь Лайма);
  • инфекции мягких тканей и кожи, например, импетиго, рожа, акне вульгарис средней степени тяжести, вторично инфицированные дерматозы (для Сумамеда в форме таблеток);
  • инфекции мочеполовых путей (цервицит, уретрит), возбудителем которых является Chlamydia trachomatis (для Сумамеда в форме таблеток и капсул).

Сумамед в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий применяют при внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза (сальпингит, эндометрит), вызванных Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis и Mycoplasma hominis.

Противопоказания

Абсолютные:


  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
  • детский возраст до 6 месяцев (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
  • детский возраст до 3 лет (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 125 мг);
  • детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для Сумамеда в форме таблеток с дозировкой 500 мг и капсул);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (для Сумамеда в форме лиофилизата);
  • совместный прием с дигидроэрготамином и эрготамином;
  • гиперчувствительность к азитромицину или вспомогательным компонентам препарата, а также эритромицину, кетолидам или другим макролидам.

Относительные (Сумамед применяют с осторожностью):

  • легкие и средние нарушения функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин);
  • легкие и средние нарушения функции печени;
  • наличие проаритмогенных факторов, особенно у пациентов пожилого возраста (аритмия, клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия или гипокалиемия, приобретенное или врожденное удлинение интервала QT, одновременный прием антиаритмических препаратов IA и III классов, антидепрессантов, фторхинолонов, антипсихотических средств, терфенадина и цизаприда);
  • сахарный диабет (для Сумамеда в форме порошка для приготовления суспензии);
  • одновременное применение варфарина, дигоксина или циклоспорина.

Способ применения и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы

Сумамед принимают внутрь за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела 45 кг и более:

  • инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 500 мг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня; при акне вульгарис средней степени тяжести после стандартного 3-дневного курса лечение продолжают еще в течение 9 недель (по 500 мг один раз в неделю);
  • начальная стадия боррелиоза: 1000 мг в первый день, по 500 мг в последующие дни, курс лечения – 5 дней;
  • неосложненный цервицит/уретрит: 1000 мг однократно.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для детей в возрасте 3–12 лет с массой тела менее 45 кг:

  • инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожи: по 10 мг/кг массы тела один раз в сутки, курс лечения – 3 дня;
  • тонзиллит/фарингит, вызванные Streptococcus pyogenes: по 20 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 3 дня (максимальная доза составляет 500 мг в сутки);
  • начальная стадия боррелиоза: в первый день – 20 мг/кг один раз в сутки, в последующие дни – 10 мг/кг один раз в сутки, курс лечения – 5 дней.

Суспензия для приема внутрь

Сумамед в форме суспензии для приема внутрь назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Препарат принимают один раз в сутки за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Суспензию следует запивать небольшим количеством воды.

Для приготовления суспензии к содержимому флакона с порошком добавляют 12 мл воды и тщательно взбалтывают до получения однородной консистенции. Полученный объем составит около 25 мл, что на 5 мл больше номинального объема. Такое расхождение предусмотрено для того, чтобы компенсировать неизбежные потери суспензии при дозировании Сумамеда. Готовую суспензию можно хранить не более 5 суток при температуре не выше 25 °C.

Приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед каждым приемом. Назначенную дозу отмеряют с помощью прилагаемого шприца для дозирования или мерной ложки, которые следует промывать и сушить после каждого использования.

Дозировка суспензии аналогична рекомендуемым дозам по применению таблеток у детей 3–12 лет (в 1 мл суспензии содержится 20 мг азитромицина).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Сумамед вводят внутривенно капельно в течение 1 часа (при концентрации раствора 2 мг/мл) или 3 часов (при концентрации раствора 1 мг/мл). Внутримышечное или внутривенное струйное введение запрещено.

Раствор для инфузий готовят в 2 этапа:


  1. Приготовление восстановленного раствора. Во флакон с лиофилизатом необходимо добавить 4,8 мл воды для инъекций и тщательно встряхнуть до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор осматривают на предмет наличия нерастворенных частиц. При их обнаружении раствор использовать нельзя.
  2. Разведение восстановленного раствора. В качестве растворителя можно использовать раствор Рингера, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Объем растворителя зависит от необходимой конечной концентрации азитромицина. Для получения раствора 1 мг/мл требуется 500 мл растворителя, 2 мг/мл – 250 мл. Приготовленный раствор используют немедленно (при условии отсутствия видимых нерастворенных частиц, если таковые обнаруживаются, применять раствор нельзя).

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения для взрослых пациентов:

  • внебольничная пневмония: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (по решению врача курс может быть продлен до 5 дней), затем пациента переводят на пероральную форму Сумамеда в дозе 500 мг один раз в сутки; общий курс лечения составляет 7–10 дней;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: по 500 мг один раз в сутки в течение 2 дней (максимум – до 5 дней), затем один раз в сутки по 250 мг Сумамеда в лекарственной форме для приема внутрь; общий курс лечения – 7 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, а также лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные действия


  • желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: очень часто – диарея; часто – боль в животе, рвота, тошнота; нечасто – отрыжка, сухость в ротовой полости, диспепсия, дисфагия, гепатит, повышенное слюноотделение, язвы слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, гастрит, вздутие живота; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка; частота неизвестна – некроз печени, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит;
  • дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, уменьшение артериального давления, аритмия типа пируэт, удлинение интервала QT;
  • нервная система и органы чувств: часто – головные боли; нечасто – нарушение вкуса, нервозность, бессонница или сонливость, головокружение, парестезия, нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; редко – выраженное эмоциональное возбуждение; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, психомоторная гиперактивность, бред, потеря вкуса, тревога, галлюцинации, гипестезия, обморок, миастения, агрессия, судороги, шум в ушах и/или нарушение слуха;
  • костно-мышечная система: нечасто – мышечная боль, боль в шее и спине, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;

  • кожа и подкожные ткани: нечасто – сухость кожи, сыпь на коже, потливость, дерматит; редко – повышенная светочувствительность; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
  • мочеполовая система: нечасто – метроррагии, боль в области почек, дизурия, нарушение функции яичек; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
  • обмен веществ: нечасто – анорексия;
  • лимфатическая система и кровь: нечасто – нейтропения, эозинофилия, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
  • аллергические реакции: нечасто – реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактические реакции;
  • инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, пневмония, респираторные заболевания, гастроэнтерит, кандидоз; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
  • лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени, повышение плазменных концентраций билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы и хлора, уменьшение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы, изменение содержании натрия и калия в плазме, увеличение количества эозинофилов, моноцитов, тромбоцитов, базофилов и нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов;
  • прочие реакции: нечасто – отек лица, недомогание, периферические отеки, астения, боль в груди, ощущение усталости, лихорадка.

Особые указания

При пропуске очередной дозы Сумамеда следует как можно раньше принять пропущенную дозу, последующие дозы принимают с интервалами в 24 часа.

Во время лечения препаратом требуется регулярное обследование больного на наличие невосприимчивых возбудителей и признаков суперинфекций, в том числе грибковых.

При развитии антибиотик-ассоциированной диареи в период терапии Сумамедом и через 2 месяца после окончания лечения необходимо исключить псевдомембранозный колит.

Информация для больных сахарным диабетом и пациентов, соблюдающих диету: порошок для приготовления суспензии содержит сахарозу (0,32 хлебных единиц/5 мл).

Информация для пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия: в одном флаконе Сумамеда в форме лиофилизата содержится 198,3 мг натрия.

При одновременном назначении антацидных средств прием пероральных форм Сумамеда должен осуществляться за 1 час до или через 2 часа после применения этих препаратов.

При возникновении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы или органа зрения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

В связи с высокой фармакологической активностью азитромицина и значительной вероятностью взаимодействия препарата Сумамед с другими лекарственными средствами/веществами рекомендации по их совместимости может дать только лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки, покрытые оболочкой, таблетки диспергируемые и капсулы – 3 года; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизат для приготовления раствора для инфузий – 2 года.

www.neboleem.net

Состав

международное непатентованное название: азитромицин

основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, светло-голубого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклыми поверхностями, с обозначением «PLIVA» на одной и «500» на другой стороне состав:

в 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 500 мг азитромицина дигидрата; вспомогательные вещества: ядро — кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка — гипромеллоза, краситель индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк. 

Фармакологическое действие


* Эритромицин-чувствительные штаммы

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается и распределяется по всему организму, достигая в тканях высоких концентраций.

Уникальной особенностью азитромицина является его накопление в фагоцитах, которые переносят его в место инфекции.

Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60 -76 часов). Препарат способен сохраняться в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10- дневный курс лечения. Азитромицин выделяется в основном с желчью, около 6% азитромицина выделяется в неизмененном виде с мочой. 

Показания к применению

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит).

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, в том числе пневмония, вызванная атипичными возбудителями).

Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, пиодермия. Болезни передаваемые половым путем (уретрит,цервицит).

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori. 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиоткам. 

Беременность и период лактации

Предыдущий опыт использования препарата не указывает на вредное воздействие азитромицина на плод. Сумамед может назначаться, при необходимости, во время беременности и грудного вскармливания. 

Способ применения и дозы

Сумамед таблетки 500мг принимаются внутрь один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, не разжевывая.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней; суммарная доза составляет 1500 мг.

При неосложненных формах acne vulgaris: Курсовая доза составляет 6 г. Первые 3 дня назначают по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день, в последующие 9 недель — по 1 таблетке 500 мг 1 раз в неделю, причем во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.

При хронической мигрирующей эритеме: 1г (2 таблетки по 500мг одновременно) в первый день и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день.

При инфекциях, передаваемых половым путем:

Неосложненный уретрит/цервицит — 1 г однократно.

Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis — по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 1 г (2 таблетки по 500 мг) ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами, по назначению врача.

Таблетки азитромицина по 500 мг можно назначать детям с массой тела более 45 кг. Недостаточность почечной функции

Больным с клиренсом креатинина > 40 мл/мин. корректировки дозы не требуется. Исследований больных с клиренсом креатина < 40 мл/мин. не проводились. Таким больным нужно применять азитромицин с осторожностью.

Недостаточность печеночной функции

Применять с осторожностью больным с выраженной печеночной недостаточностью. 

Побочное действие

Азитромицин редко вызывает побочные реакции.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно- кишечного тракта (диарея, боль в животе, рвота, иногда метеоризм, тошнота и запор); возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов и билирубина, нормализующееся через две-три недели после прекращения приема препарата.

Иногда отмечается появление холестатической желтухи и крайне редко — гепатита.

Могут проявиться реакции гиперчувствительности в виде сыпи, крапивницы, зуда кожи, ангионевротического отека, фотосенсибилизации. В очень редких случаях были зафиксированы более тяжелые реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. 

Передозировка

Передозировка макролидными антибиотиками сопровождается временной потерей слуха, сильной тошнотой, рвотой и диареей. При подозрении на передозировку следует вызвать рвоту и немедленно прибегнуть к врачебной помощи. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пища снижает всасывание азитромицина, поэтому следует принимать Сумамед за час до или через два часа после еды.

Антациды замедляют всасывание азитромицина. Рекомендуемый интервал между приемом препарата и антацида должен составлять не менее двух часов.

Может усиливаться антикоагулирующее действие после одновременного приема азитромицина и кумариновых антиколагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, во время одновременного приема этих лекарств рекомендуется тщательный контроль протромбинового времени.

Макролидные антибиотики могут усилить действие теофиллина, терфенадина, варфарина, карбамазепина, фенитоина, дигоксина, эрготамина и циклоспорина, однако до настоящего времени случаев взаимодействия азитромицина с указанными лекарственными , средствами не зафиксировано.

Особенности применения

Больные с почечной недостаточностью могут принимать Сумамед, не опасаясь последствий, так как он выделяется через почки в небольших количествах.

С осторожностью следует применять Сумамед детям с выраженной печеночной недостаточностью.

Воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на психомоторные способности при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. 

Форма выпуска

3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Срок годности

3 года (обозначен на упаковке). 

apteka.103.by

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Сумамед показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

Кадила Хэлткэр Лтд /Плива Хрватска д.о.о Плива АО Плива Хрватска д.о.о.

Страна происхождения

Индия/Хорватия Россия Хорватия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Антибиотик группы макролидов — азалид

Формы выпуска

  • 16.74 г — флакон полиэтиленовый объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней дозировочной ложкой и/или дозировочным шприцем — пачки картонные 17 г — флаконы темного стекла объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (на 2.5 и 5 мл) и/или дозировочным шприцем (на 5 мл) — пачки картонные. 29.295 г (30 мл) — флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем — пачки картонные 29.295 г (30 мл) — флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем — пачки картонные Капсулы по 250мг — 6 шт в уп. Таблетки диспергируемые по 1г — 1шт в уп. Таблетки диспергируемые по 1г — 3шт в уп. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 125мг — 6 шт в уп. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500мг — 3 шт в уп. Флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

  • Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул — порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом клубники. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде — однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде — однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и выдавленной надписью «TEVA 1000» на другой стороне. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и «125» — на другой; на изломе — от белого до почти белого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и «500» — на другой; на изломе — от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов. Сумамед® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину). Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus. (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы); анаэробы — Bacteroides fragilis. Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)* Микроорганизмы МИК (мг/л) Чувствительные Устойчивые Staphylococcus 1 >2 Streptococcus А, В, С, G 0.25 >0.5 Streptococcus pneumonia 0.25 >0.5 Haemophilus influenzae 0.12 >4 Moraxella catarrhalis 0.5 >0.5 Neisseria gonorrhoeae 0.25 >0.5 * — Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема внутрь 500 мг биодоступность — 37% (эффект первого прохождения), Cmax (0,4 мг/мл) в плазме крови создается через 2–3 ч, кажущийся Vd — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях. У азитромицина длительный T1/2 — 35–50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <10 мл>

Особые условия

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед® следует применять с осторожностью у пациентов с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При умеренных нарушениях функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл>

Состав

  • 1 г 5 мл готовой сусп. азитромицин (в форме дигидрата) 27.17 мг 100 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной. 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза — 897.206 мг, натрия фосфат — 20 мг, гипролоза — 1.6 мг, камедь ксантановая — 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 — 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 — 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 — 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг. 1 капс. азитромицина дигидрат 262.5 мг, что соответствует содержанию азитромицина 250 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав твердой желатиновой капсулы №1: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин. 1 таб. Азитромицина дигидрат 131.027 мг, что соответствует содержанию азитромицина 125 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза — 897.206 мг, натрия фосфат — 20 мг, гипролоза — 1.6 мг, камедь ксантановая — 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 — 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 — 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 — 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг. 1 таб. Азитромицина дигидрат 524.109 мг, что соответствует содержанию азитромицина 500 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк. 1 таб. азитромицина дигидрат1048.218 мг,что соответствует содержанию азитромицина 1000 мг Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат — 78 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) — 39.782 мг, целлюлоза­ микрокристаллическая (Avicel PH 102) — 657.6 мг, кросповидон типа А — 165.2 мг, повидон К30 — 44 мг, натрия лаурилсульфат — 6.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 8.8 мг, магния стеарат — 22 мг, ароматизатор апельсиновый — 52 мг, аспартам — 78 мг. азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный. Азитромицина дигидрат 524.1 мг, что соответствует содержанию азитромицина 500 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид q.s.

Сумамед показания к применению

  • Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); — инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); — заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка); — инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); — начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans); — инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Сумамед противопоказания

  • — тяжелые нарушения функции печени и почек; — период лактации (грудного вскармливания); — одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином; — повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; — детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); — детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг). С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Сумамед дозировка

  • 100 мг/5 мл 125 мг 200 мг/5 мл 200мг/ 5 мл 250 мг 500 мг

Сумамед побочные действия

  • Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи). Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко — псевдомембранозный колит. Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия. Аллергические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко — анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия, лимфопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто — гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко — тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство. Со стороны органа зрения: часто — нарушение четкости зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; нечасто — шум в ушах; редко — вертиго. Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко — снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто — диспепсия, рвота; нечасто — запор, гастрит; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко — нарушение функции печени; очень редко — холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие: часто — слабость; нечасто — боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию в крови карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина, метилпреднизолона. При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами непрямого действия (антикоагулянты кумаринового типа, включая варфарин) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить развитие таких осложнений при одновременном применении терфенадина и азитромицина. При одновременном применении c нелфинавиром возможно увеличение концентрации азитромицина в плазме крови, не сопровождающееся значимым увеличением побочных реакций и не требующее коррекции дозы препаратов. Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента. При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно. При одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно проявление их токсического действия.

Передозировка

Передозировка Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • Азитромицин, Зитролид, Сумазид, Хемомицин

apteka.ru

Сумамед капсулы инструкция по применению

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector