Действующее вещество:

Парацетамол* (Paracetamol*)

Фармакологическая группа

  • Анальгезирующее ненаркотическое средство [Анилиды]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G43 Мигрень
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • K08.8.0* Боль зубная
  • M54.1 Радикулопатия
  • M54.5 Боль внизу спины
  • M79.1 Миалгия
  • M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
  • N94.6 Дисменорея неуточненная
  • R07.0 Боль в горле
  • R50.0 Лихорадка с ознобом
  • R51 Головная боль
  • R52.2 Другая постоянная боль
  • T14.9 Травма неуточненная
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне таблетки белого цвета. При растворении в воде наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.

Фармакологическое действие


Фармакологическое действие — жаропонижающее, анальгезирующее.

Фармакодинамика

Парацетамол (дериват парааминофенола) обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Препарат блокирует ЦОГ-1 и -2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез ПГ в периферических тканях.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Cmax парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин после приема.

Распределение. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно.

Метаболизм. Парацетамол в основном метаболизируется в печени.
ществуют 2 основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний в основном играет роль, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую. Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации содержание этого токсичного метаболита возрастает.

Выведение. Осуществляется в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глукуронида (от 60 до 80%) и сульфата (от 20 до 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 составляет около 2 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушение функции почек. При тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Показания препарата Эффералган®

умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная боль, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненные менструации);

повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания


повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); печеночная недостаточность; хронический алкоголизм; дефицит питания; анорексия; булимия; кахексия; гиповолемия; обезвоживание; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения. Клинический опыт применения парацетамола во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным о применении парацетамола в терапевтических дозах, нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено.

Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили тератогенный, эмбриотоксический или фетотоксический потенциал. После приема парацетамола внутрь он в небольших количествах проникает в грудное молоко. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания в терапевтических дозах.

Побочные действия


При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (РІ С‚.С‡. синдром Стивенcа-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны центральной и периферической нервной системы (при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов кроветворения: анемия (цианоз), сульфогемаглобинемия, метгемоглобинемия (одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Прочие: снижение АД (как симптом анафилаксии), изменение ПВ и MHO.

Взаимодействие


Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Пробенецид почти в 2 раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное одновременное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид может увеличивать T1/2 парацетамола.

Следует проводить мониторинг MHO во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например варфарин), т.к. парацетамол при приеме в дозе 4 г/сут в течение не менее 4 сут может усиливать действие непрямых антикоагулянтов и увеличивать риск кровотечений. При необходимости проводят коррекцию дозы антикоагулянтов.

Способ применения и дозы


Внутрь, предварительно растворив в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки.

Обычно применяют по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки с интервалами не менее 4 ч.

Максимальная разовая доза составляет 2 табл. (1 г), максимальная суточная — 8 табл. (4 г), что соответствует для максимальной разовой дозы 10–15 мг/кг, для максимальной суточной — 75 мг/кг.

Как правило, нет необходимости превышать рекомендованную суточную дозу парацетамола, равную 3 г. Суточная доза может быть увеличена до максимальной (4 г) только в случае сильной боли. При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при Cl креатинина <10 мл/мин, не менее 6 ч — при Cl креатинина 10–50 мл/мин.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточный запас глутатиона в печени), синдромом Жильбера (наследственная гипербилирубинемия), обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г, т.е. 4 табл.

Препарат следует использовать с осторожностью у детей и пациентов с массой тела менее 50 кг для исключения риска превышения рекомендованной дозы.

Режим дозирования у детей старше 12 лет и массой тела более 43 кг такой же, как у взрослых, при этом интервал должен составлять предпочтительно 6 ч (строго не менее 4 ч).

Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.

Передозировка


Симптомы: возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени, вызванных хроническим алкоголизмом, у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола — желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потливость, недомогание. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1–2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 3–4-й день.


Лечение: немедленная госпитализация; определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки; промывание желудка; введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — в течение 8 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения; симптоматическое лечение; печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1–2 нед. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Особые указания

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно с препаратом Эффералган®. Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяжелые поражения печени. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола (более 3 дней) и болевом синдроме (более 5 дней) требуется консультация врача.


Прием препарата Эффералган® может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенcа-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными.

При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено. Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита. Препарат Эффералган® содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.

Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами. Не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Форма выпуска


Таблетки шипучие, 500 мг. По 4 табл. в стрипе (алюминиевая фольга/ПЭ). По 4 стрипа помещены в картонную пачку.

Производитель

УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция.

UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичнаядретичная упаковка), выпускающий контроль качества. УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция.

UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520, Le Passage, France.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье, 92500, г. Рюэй-Мальмезон, Франция.

UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия. 105064, Москва, ул. Земляной вал, 9.

Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-73.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Эффералган®

При температуре 15–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эффералган®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru

ФармГруппа
Анальгетики-антипиретики — производные пара-аминофенола

Международное непатентованное наименование
Парацетамол

Порядок отпуска
Отпускается без рецепта

Синонимы
Акамол-Тева, Алка-зельтцер плюс болеутоляющее и жаропонижающее средство, Альдолор, Аминадол, Ацетаминофен, Ацетаминофен (Парацетамол), Ацетомай, Бартел драгз обезболевающее средство апап, Биндард, Дайнафед ЕХ, Дайнафед юниор, Далерон, Дафалган, Деминофен, Детский панадол, Детский тайленол, Доло, Доломол, Ифимол, Калпол, Калпол 6 плюс, Лекадол, Лупоцет, Медипирин 500, Мексален, Напа, Наш выбор — Парацетамол, Ново-Джесик, Памол, Панадол, Панадол актив, Панадол бэби энд инфант, Панадол джуниор, Панадол капсулы, Панадол таблетки, Панадол таблетки для растворения, Парамол, Парацет, Парацетамол, Парацетамол 120 Берлин-Хеми, Парацетамол 200, Парацетамол 200 Берлин-Хеми, Парацетамол 500, Парацетамол детский, Парацетамол МС, Парацетамол-АКОС, Парацетамол-Альтфарм, Парацетамол-Ратиофарм, Парацетамол-Ривофарм, Парацетамол-УБФ, Парацетамол-Хемофарм, Пасемол, Пацимол, Перфалган, Пиримол, Проходол, Проходол детский, Санидол, Сифенол, Стримол, Суппозитории с парацетамолом, Тайленол, Тайленол для младенцев, Тайленол от простуды, Фебрицет, Флютабс, Цефекон Д, Эффералган Максимум

Состав
Активное вещество — парацетамол.

Фармакологическое действие
Анальгезирующее, жаропонижающее. Ингибирует синтез простагландина и снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса. Быстро всасывается из ЖКТ, связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы 1-4 ч. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.

Показания к применению
Боли слабой и умеренной интенсивности (головная и зубная боль, мигрень, боль в спине, артралгия, миалгия, невралгия, меналгия), лихорадочный синдром при простудных заболеваниях.

Противопоказания
Гиперчувствительность, нарушение функций почек и печени, алкоголизм, детский возраст (до 6 лет).

Побочное действие
Агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, аллергические реакции в виде кожных высыпаний.

Взаимодействие
Увеличивает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина) и вероятность поражения печени гепатотоксичными препаратами. Метоклопрамид повышает, а холестирамин снижает скорость всасывания. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность.

Передозировка
Симптомы: в первые 24 ч — бледность, тошнота, рвота и боль в абдоминальной области; через 12-48 ч — повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (энцефалопатия, кома, летальный исход), сердечные аритмии и панкреатит. Поражение печени возможны при приеме 10 г и более (у взрослых). Лечение: назначение метионина внутрь или в/в введение N-ацетилцистеина.

Способ применения и дозировка
Таблетки: растворяют в такане воды, взрослым — по 1-2 таблетке 1-3 раза в день, детям 7-13 лет — по 0,5 таблетке 1-3 раза в день, 13-15 лет — по 1 таблетке 1-3 раза в день, средняя доза — 20-30 мг/кг в сутки.

Особые указания
Риск передозировки возрастает у больных с алкогольными заболеваниями печени нецирротического характера. При приеме препарата Цефекон Д с осторожностью применять при синдроме Жильбера. Длительное применение одновременно с антикоагулянтами непрямого действия требует постоянного врачебного контроля.

Условия хранения
Хранить при комнатной температуре, в сухом прохладном месте.

apteka-911.ru

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭФФЕРАЛГАН® (EFFERALGAN®)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N011549/01-081215
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ЭФФЕРАЛГАН® (EFFERALGAN®)
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: парацетамол (paracetamol)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки шипучие

ОПИСАНИЕ
Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне таблетки белого цвета. При растворении в воде наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.

СОСТАВ
1 шипучая таблетка содержит:
парацетамол 500 мг.
лимонная кислота безводная 1114,00 мг, натрия гидрокарбонат 942,00 мг, натрия карбонат безводный 332,00 мг, сорбитол 300,00 мг, натрия сахаринат 7,00 мг, натрия докузат 0,227 мг, повидон 1,287 мг, натрия бензоат 60,606 мг.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: анальгезирующее ненаркотическое средство.
КОД АТХ [N02BE01]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Парацетамол (дериват парааминофенола) обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Сmax (максимальная концентрация парацетамола в плазме) достигается через 10-60 мин после приема.
Распределение
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно.
Метаболизм
Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существуют два основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний, в основном, используется, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую.
Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации содержание этого токсичного метаболита возрастает.
Выведение
Осуществляется в основном с мочой. 90 % принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глукуронида (от 60 до 80 %) и сульфата (от 20 до 30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная боль, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненные менструации);
— Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;
— Выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии.
— Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
— Беременность (I и III триместр) и период лактации.
— Детский возраст до 12 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс, креатинина

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки. Обычно применяют по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), максимальная суточная — 8 таблеток (4 г), что соответствует для разовой дозы 10-15 мг/кг массы тела, для максимальной суточной — 75 мг/кг массы тела.
Как правило, нет необходимости превышать рекомендованную суточную дозу парацетамола равную 3 г. Суточная доза может быть увеличена до максимальной (4 г) только в случае сильной боли.
При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов — при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), обезвоживанием или массой тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 3 г, т.е. 6 таблеток.
Препарат следует использовать с осторожностью у детей и пациентов с массой тела менее 50 кг для исключения риска превышения рекомендованной дозы.
Режим дозирования у детей старше 12 лет и массой тела более 43 кг такой же, как у взрослых, при этом интервал должен составлять предпочтительно 6 часов (строго не менее 4 часов).
Продолжительность приёма без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена):
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: (при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения: анемия (цианоз), сульфогемаглобинемия, метгемоглобинемия (одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Прочие: снижение артериального давления (как симптом анафилаксии), изменение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потливость, недомогание. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.

• Немедленная госпитализация;
• Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;
• Промывание желудка;
• Введение донаторов SH-групп и, предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — в течение 8 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина; в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;
• Симптоматическое лечение;
• Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 час. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Пробенецид почти в два раза сникает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное одновременное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид может увеличивать время полувыведения парацетамола.
Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г/сутки в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов и увеличивать риск кровотечений. При необходимости, проводят коррекцию дозы антикоагулянтов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно с препаратом Эффералган®. Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяжелые поражения печени.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме — более 5 дней, требуется консультация врача.
Прием препарата Эффералган® может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено.
Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита.
Препарат Эффералган® содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.
Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами.

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено.
Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки шипучие 500 мг.
По 4 таблетки в стрипе (алюминиевая фольга/полиэтилен). По 4 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом месте при температуре 15-30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
УПСА САС, Франция
3, рю Жозеф Монье, 92500 г. Рюэй-Мальмезон, Франция
UPSA SAS, France
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, France

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ФАСОВЩИК (ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА), УПАКОВЩИК (ВТОРИЧНАЯ/ТРЕТИЧНАЯ УПАКОВКА), ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:
УПСА САС, Франция
979 авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пассаж, Франция
UPSA SAS, France
979 avenue des Pyrénées, 475330 Le Passage, France

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Бристол-Майерс Сквибб»
105064, г. Москва, Земляной вал, д. 9
Тел. (495) 755-92-67, факс (495) 755-92-73.

инструкция-от-таблетки.рф

Состав

В составе шипучих таблеток Эффералган содержится в качестве действующего ингредиента парацетамол, а также дополнительные компоненты: безводная лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, повидон, натрия докузат, натрия сахаринат, натрия бензоат.

Сироп Эффералган содержит в составе действующее вещество парацетамол, а также дополнительные компоненты: сахарный сироп, макрогол 6000, лимонную кислоту, натрия сахаринат, ароматизатор, вода очищенная.

Свечи Эффералган в составе содержат активное вещество парацетамол, а также в качестве дополнительных компонентов полусинтетические глицериды.

Форма выпуска

  • Шипучие таблетки – имеют белый цвет, круглую плоскую форму, края скошенные, с одной стороны риска. В процессе растворения таблетки в воде происходит активное выделение пузырьков газа. Содержится в стрипах по 4 шт.
  • Детский Эффералган производится в виде сиропа – вязкого раствора, имеющего желто-коричневый цвет, обладающий карамельно-ванильным ароматом. Расфасован во флаконы по 90 мл, в картонную коробку вкладывается флакон и мерная ложка.
  • Свечи ректальные – белого цвета, глянцевые, гладкие, содержатся в блистерах по 10 штук.

Фармакологическое действие

Средство Эффералган УПСА оказывает на организм жаропонижающее, анальгезирующее, слабое противовоспалительное действие. Его механизм воздействия связан с процессом ингибирования синтеза простагландинов. Оказывает преимущественное воздействие на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Клеточные пероксидазы нейтрализуют действие парацетамола на ЦОГ в воспаленных тканях, как следствие, противовоспалительное действие выражено очень слабо.

Не отмечено отрицательного действия на процессы водно-солевого обмена, а также на состояние слизистой пищеварительного тракта ввиду отсутствия воздействия на синтез простагландинов в периферических тканях.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После того, как Эффералган был принят внутрь, парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, в основном в тонкой кишке путем пассивного транспорта. После приема однократно в дозе 500 мг наибольшая концентрация в плазме крови отмечается через 10-60 минут. В тканях и в жидкостях распределяется хорошо, исключение – спинномозговая жидкость и жировая ткань. С белками связывается меньше, чем на 10%, при передозировке эта связь незначительно увеличивается.

Метаболизм происходит в основном в печени. Период полувыведения равняется 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени время полувыведения увеличивается. Почечный клиренс равен 5%. В основном выводится через почки в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. В неизменном виде выводится меньше 5%.

Показания к применению

Шипучие таблетки применяются при проявлении болевого синдрома умеренного или слабого:

  • при головной и зубной боли;
  • при мигрени;
  • в случае боли в пояснице и в мышцах;
  • при болевых ощущениях вследствие ожогов, травм;
  • при альгодисменорее;
  • в случае повышенной температуре тела вследствие простудных болезней и других заболеваний инфекционно-воспалительного характера.

Сироп Эффералган предназначен для лечения детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет (соответственно, с весом от 4 кг до 32 кг). Используется в таких случаях:

  • как жаропонижающий препарат при простудах, ОРЗ, гриппе, инфекционных заболеваниях, реакциях после введения вакцины и других состояниях, при которых отмечается повышение температуры тела;
  • как обезболивающий препарат при проявлении слабого или умеренного болевого синдрома (головная боль, зубная боль, невралгия, боль в мышцах, болевые ощущения при ожогах, травмах).

Суппозитории применяются при болевом синдроме разного происхождения, при условии проявления слабых и умеренных болей, а также при проявлении лихорадки у больных инфекционно-воспалительными болезнями.

Противопоказания

Таблетки Эффералган противопоказано применять в таких случаях:

  • при хроническом алкоголизме;
  • людям с недостатком глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • в первом и третьем триместре беременности, а также в период лактации;
  • в возрасте пациента до 15 лет 9 при условии, что масса тела человека меньше 50 кг);
  • высокая чувствительность к составляющим средства.

Осторожно применяют это средство для лечения пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, с врожденной гипербилирубинемией, алкогольном поражении печени, вирусном гепатите. Также нужно соблюдать осторожность при лечении людей в пожилом возрасте.

Сироп и свечи Эффералган не применяют:

  • в возрасте ребенка до 1 месяца;
  • при высокой чувствительности к составляющим средства;
  • при печеночной и почечной недостаточности;
  • в случае болезней крови;
  • при недостатке глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью сироп назначают больным с сахарным диабетом. Свечи не применяют детям, страдающим диареей.

Побочные действия

При лечении этим препаратом могут развиваться некоторые побочные действия:

  • проявления аллергии: зуд, сыпь на коже, отек Квинке;
  • кроветворение: тромбоцитопения, анемия, метгемоглобинемия – в редких случаях;
  • система пищеварения: диарея, тошнота, боль в животе, рвота, при применении на протяжении длительного времени может развиваться гепатотоксический эффект;
  • другие проявления: нарушения функции почек и печени – в случае продолжительного приема больших доз лекарства.

В дозах, указанных в инструкции, как правило, переносится хорошо.

Инструкция по применению Эффералгана (Способ и дозировка)

Шипучие таблетки Эффералган, инструкция по применению

Таблетки нужно принимать внутрь, предварительно растворив одну таблетку в 200 мл. воды. Принимать, согласно с инструкцией, нужно по 1-2 таблетки два-три раза в день, при этом интервал должен составлять не менее четырех часов. Допустимая доза в сутки – 8 таблеток Эффералган УПСА.

Людям с нарушениями функции почек или печени, а также пациентам пожилого возраста нужно снизить суточную дозу препарата, увеличив перерыв между приемом таблеток до 8 часов. Принимать лекарство можно на протяжении пяти дней при условии использования таблеток в качестве обезболивающего, и на протяжении трех дней в качестве жаропонижающего.

Инструкция на сироп для детей Эффералган

Применяя сироп детский Эффералган, инструкция по применению родителями должна соблюдаться очень тщательно. При определении разовой дозы средства нужно учесть массу тела ребенка: среднюю дозу определяют из расчета 10-15 мг на 1 кг веса ребенка 3-4 раза в сутки, при этом наибольшая суточная доза должна составлять не более 60 мг на 1 кг веса малыша.

Следует выдерживать интервал между приемами в 4-6 часов. Наиболее удобно определять необходимую дозу с помощью мерной ложки, которая прилагается к флакону с лекарством. Если у ребенка диагностировано нарушение функции почек, то интервал между приемами нужно увеличить до 8 часов.

Можно использовать сироп как в неразбавленном виде, так и разбавленным жидкостью молоком, соком и др.

Применять средство можно три дня – с целью снижения температуры тела и 5 дней – в качестве анальгетика. Если нужно продолжить длительность лечения, важно проконсультироваться с врачом.

Инструкция на свечи

Инструкция на свечи Эффералган для детей предусматривает ректальное применение суппозиториев. Применяются свечи 150 мг и 80 мг. Взрослым людям и подросткам, вес которых составляет больше 60 кг, назначается разовая доза по 500 мг, принимать средство можно не более 4 раз в сутки. Использовать свечи регулярно можно на протяжении 5-7 дней. Максимальная суточная доза составляет не больше 4 г средства.

Детям от 6 до 12 лет нужно использовать разовую дозу 250-500 мг, детям от 1 года до 5 лет — 120-250 мг, детям от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг. Детям до 3 месяцев нужно применять детские свечи из расчета 10 мг на 1 кг веса ребенка. В сутки можно применять свечи не более 4 раз, лечение может продолжаться не более 3 дней.

Передозировка

При передозировке препарата у пациента может отмечаться тошнота и рвота, побледнение кожи, анорексия, гепатонекроз. Если взрослый человек принял дозу парацетамола более 10-15 г, может проявиться его токсическое влияние. В частности, повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается протромбиновое время. Через 1-6 ней может проявиться поражение печени. В редких случаях при передозировке отмечалось молниеносное развитие печеночной недостаточности, при котором в качестве осложнений возможно развитие почечной недостаточности.

В случае передозировки в первые шесть часов нужно провести промывание желудка. После этого, через 8-9 ч после передозировки, следует ввести донаторы SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина, через 12 часов — N-ацетилцистеина.

Дальнейшие действия определяются уровнем парацетамола в крови и тем, сколько времени произошло после его приема.

Взаимодействие

Выработка гидроксилированных активных метаболитов парацетамола увеличивается при одновременном приеме индукторов микросомального окисления в печени (этанола, фенитоина, барбитуратов, фенилбутазона, Рифампицина, трициклических антидепрессантов), как следствие, может развиться тяжелая интоксикация.

При одновременном приеме этанола и парацетамола может развиваться острый панкреатит.

Одновременном применении ингибиторов микросомального окисления уменьшает вероятность гепатотоксического влияния парацетамола.

Эффект урикозурических лекарств снижается при приеме парацетамола.

Прием парацетамола одновременно с салицилатами существенно увеличивает вероятность нефротоксического влияния.

Период полувыведения парацетамола увеличивается при одновременном приеме салициламида.

При приеме одновременно с хлорамфениколом увеличивается токсичность последнего.

Прием пробенецида почти в два раза понижает клиренса парацетамола ввиду подавления связывания с глюкуроновой кислотой.

Усиливается эффект антикоагулянтов непрямого действия при приеме парацетамола.

Всасывание парацетамола может уменьшиться при одновременном приеме антихолинергических препаратов.

Если прием парацетамола происходит одновременно с применением пероральной контрацепции, процесс выведения парацетамола из организма ускоряется, и его анальгетическое влияние снижается.

Прием активированного угля понижает биодоступность парацетамола.

Прием парацетамола и диазепама ведет к снижению экскреции диазепама.

При одновременном применении может усиливаться миелодепрессивный эффект зидовудина. Есть данные о тяжелом токсическом поражении печени при такой комбинации. Также есть информация о токсическом поражении печени при одновременном приеме парацетамола и Изониазида.

Есть данные о случаях гепатоксичности при одновременном приеме парацетамола и Фенобарбитала.

При применении одновременно с метоклопрамидом может увеличиваться абсорбция парацетамола и повышаться уровень его концентрации в крови.

Всасывание парацетамола из кишечника увеличивается при одновременном приеме с этинилэстрадиолом.

Если пациент принимает препарат колестирамин на протяжении меньше 1 часа после приема парацетамола, может снижаться всасывание последнего.

При применении одновременно с ламотриджином может увеличиваться выведение последнего из организма.

Условия продажи

В аптеке можно купить без рецепта.

Условия хранения

Хранить все формы препарат Эффералган нужно при температуре не более 30 градусов, в сухом месте. Беречь от доступа детей.

Срок годности

Хранить средство можно 3 года.

Особые указания

Если при приеме средства Эффералган боль продолжает беспокоить более 5 дней, а лихорадка – более 3 дней, нужно обратиться к специалисту.

При определении содержания мочевой кислоты в плазме крови возможно искажение результатов лабораторных исследований.

Чтобы предотвратить проявление токсического действия, не следует принимать парацетамол людям, регулярно потребляющим спиртные напитки. Вероятность повреждений печени увеличивается у людей с алкогольным гепатозом.

При условии продолжительного приема лекарства важно контролировать состояние печени и картину периферической крови.

В таблетках Эффералган содержится 412.4 мг натрия (в 1 табл.), это нужно учесть людям, соблюдающим строгую низкосолевую диету. Также таблетки не следует принимать пациентам с низкой абсорбцией глюкозы и галактозы, непереносимостью фруктозы, недостатком изомальтазы, так как в их составе есть сорбитол.

Нельзя принимать Эффералган одновременно с другими лекарствами, в составе которых есть парацетамол. Чтобы не превысить суточную дозу.

Родителям или лицам, которые ухаживают за ребенком, следует осознавать необходимость отмены лекарства и обращения к доктору при условии проявления побочных действий.

Аналоги

Аналогами этого лекарства являются средства, содержащие парацетамол в качестве активного компонента. Это лекарства Санидол, Панадол, Стримол, Парацетамол, Проходол, Тайленол и др. Подбирать наиболее подходящее лекарство для детей и взрослых должен врач.

Эффералган для детей

Таблетки шипучие не следует принимать детям до достижения 15-летнего возраста.

Свечи Эффералган для детей и сироп для детей можно принимать детям в возрасте от 1 месяца при наличии показаний к приему лекарства. При этом нужно учитывать массу тела ребенка и четко придерживаться инструкции.

При беременности и лактации

Парацетамол проходит сквозь плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

При беременности противопоказан прием всех форм лекарства в первом, а также в третьем триместре. Нельзя применять этот препарат и в период грудного кормления. Прием в эти периоды возможен только при условии четкого контроля врача и при наличии строгих показаний.

Отзывы

Оставляя отзывы о детском Эффералгане, родители пишут о том, что препарат очень быстро нормализует температуру тела в период простуды и других заболеваний. Пользователи отмечают удобство применения сиропа, в комплекте к которому прилагается мерная ложка, а также свечей, которые легко вводить ректально. Сироп имеет приятный вкус, что облегчает его применение для самых маленьких детей.

Свечи для детей не менее эффективны и часто используются в том случае, если ребенок отказывается принимать лекарство перорально. Шипучие таблетки, согласно с отзывами, являются эффективным болеутоляющим средством для взрослых людей, также они быстро снимают симптомы лихорадки.

Цена Эффералган, где купить

Таблетки шипучие можно приобрести по цене от 170 руб. за 16 шт. Детский Эффералган — сироп для детей стоит от 110 руб. за уп. 90 мл. Свечи для детей можно купить по цене от 150 руб. за 10 шт. Цена свечей зависит от упаковки и содержания активного вещества.

medside.ru

Эффералган упса шипучие таблетки

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector